ISO 13485
ระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพที่เฉพาะเจาะจงสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขายเครื่องมือแพทย์ โดยเป็นข้อกำหนดที่ใช้กันในระดับสากล
BFE > 99%
ค่าประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (Bacterial Filtration Efficiency : BFE) เป็นค่าที่บ่งบอกถึงความสามารถของหน้ากากอนามัยในการกรองอนุภาคของแบคทีเรียและเชื้อจุลินทรีย์อื่นๆ ซึ่งมีอนุภาคเฉลี่ย (Mean Particle Size : MPS) ขนาด 3 ± 0.3 ไมครอน KENKOU FACE MASK : BFE = 99.9% (ASTM Level 3) แสดงถึงการประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียได้ในระดับสูง
VFE > 99%
ค่าประสิทธิภาพการกรองไวรัส (Viral Filtration Efficiency : VFE) เป็นค่าที่บ่งบอกถึงความสามารถของหน้ากากอนามัยในการกรองอนุภาคของไวรัส ซึ่งมีอนุภาคเฉลี่ย
(Mean Particle Size : MPS) ขนาด 3 ± 0.3 ไมครอน
KENKOU FACE MASK : VFE = 99.9%
PFE > 99%
ค่าประสิทธิภาพการกรองอนุภาค (Particulate Filtration Efficiency : PFE) เป็นค่าที่บ่งบอกถึงความสามารถของหน้ากากอนามัยในการกรองอนุภาคที่มีขนาดเล็กมาก ซึ่งมีอนุภาค (Particle Size) ขนาด 0.1 ไมครอน ดังนั้น จึงสามารถกรองฝุ่นละอองขนาดเล็ก PM2.5 ได้ด้วย
KENKOU FACE MASK : PFE = 99.7% (ASTM Level 3) แสดงถึงการป้องกันการกรองอนุภาคขนาดเล็กมากได้ในระดับสูง
Delta P (Differential Pressure)
เป็นการวัดแรงต้านทานของอากาศที่ผ่านหน้ากากอนามัย เพื่อดูความสะดวกในการหายใจ ค่ายิ่งต่ำยิ่งหายใจง่าย ซึ่งตามมาตรฐานกำหนดให้ค่าต่ำกว่า 5 mm H2O/cm2 KENKOU FACE MASK : Delta P = 3.8 mm H2O/cm2 (ASTM Level 3) แสดงถึงการหายใจได้สะดวก แต่ยังคงมีประสิทธิภาพการกรองได้ในระดับสูง
Flammability
เนื่องจากโรงพยาบาลมีแหล่งที่ก่อให้เกิดการติดไฟได้หลายอย่าง เช่น ออกซิเจน ความร้อน น้ำยาเคมี จึงจำเป็นต้องมีการทดสอบคุณสมบัติการติดไฟ โดยกำหนดให้หน้ากากอนามัยทางการแพทย์จะต้องทนการติดไฟเมื่อสัมผัสกับเปลวไฟเป็นระยะเวลา มากกว่าหรือเท่ากับ 3.5 วินาที
KENKOU FACE MASK : Class 1 Flammability, Burn Code Description = IBE แสดงถึงความสามารถในการทนการติดไฟได้ในระยะเวลาที่กำหนด และดับได้
KENKOU FACE MASK : Class 1 Flammability, Burn Code Description = IBE แสดงถึงความสามารถในการทนการติดไฟได้ในระยะเวลาที่กำหนด และดับได้
Resistance to Penetration
by Synthetic Blood
ความสามารถในการป้องกันการซึมผ่าน (Fluid Resistance) ของของเหลวจากชั้นนอก (Outer Layer) ถึงชั้นใน (Inner Layer) ของหน้ากากอนามัย โดยใช้เลือดเทียมทดสอบการซึมผ่านที่ความดัน 80 mmHg (Low Barrier), 120 mmHg (Medium Barrier), และ 160 mmHg (High Barrier)
KENKOU FACE MASK : Pass at 160 mmHg(ASTM Level 3) แสดงถึงการป้องกันการซึมผ่านของของเหลวได้ในระดับสูง
In Vitro Cytotoxicity Test
ISO 10993-5
ผ่านการทดสอบสารที่ก่อให้เกิด
ความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลอง
ผ่านการทดสอบสารที่ก่อให้เกิด
ความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลอง
·
Skin Irritation Test
ISO 10993-10
ผ่านการทดสอบยืนยันปราศจาก
สารก่อการระคายเคืองผิวหนัง
ISO 10993-10
ผ่านการทดสอบยืนยันปราศจาก
สารก่อการระคายเคืองผิวหนัง
Skin Sensitization Test
ISO 10993-10
ผ่านการทดสอบยืนยันปราศจากสาร
ที่ก่อให้เกิดภาวะภูมิไวเกินทางผิวหนัง
ISO 10993-10
ผ่านการทดสอบยืนยันปราศจากสาร
ที่ก่อให้เกิดภาวะภูมิไวเกินทางผิวหนัง